Tag Archives: ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΕΜΑ: Πιθανή σύνδεση του ΑΖ με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων, δεν αλλάζει η σύσταση χρήσης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διέγνωσε πιθανή σύνδεση του εμβολίου της AstraZeneca με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, αλλά επιβεβαιώνει ότι το συνολικό ισοζύγιο οφέλους – ρίσκου παραμένει θετικό.

Συγκεκριμένα, η επικεφαλής του οργανισμού Έμερ Κουκ σε δημοσιογραφική διάσκεψη του ΕΜΑ το απόγευμα της Τετάρτης, ανακοινώθηκε ότι η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια πρέπει να καταγράφονται ως πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca).»

«Τα οφέλη υπερτερούν των παρενεργειών», τόνισε η Έμερ Κουκ, ξεκαθαρίζοντας ότι το εμβόλιο σώζει ζωές και πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιείται.

Η διευθύντρια σημείωσε ότι η COVID-19 σχετίζεται με βέβαιο κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου. Ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη της COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.

Όπως η ίδια εξήγησε, «μια εύλογη εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μια ανοσοαπόκριση, οδηγώντας σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη (θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη, HIT)».

Ξεκαθάρισε επιπλέον ότι «το Vaxzevria είναι ένα από τα τέσσερα εμβόλια που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για προστασία από την COVID-19. Μελέτες δείχνουν ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου. Μειώνει επίσης τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτων από την COVID-19.»

Η Επιτροπή PRAC ζήτησε νέες μελέτες και τροποποιήσεις σε συνεχιζόμενες μελέτες για την παροχή περισσότερων πληροφοριών και θα προβεί σε περαιτέρω ενέργειες που απαιτούνται.

Κατά την αξιολόγησή της, η επιτροπή PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των συμβουλών μιας ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.

O EMA υπενθυμίζει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο «να παραμένουν ενήμεροι για την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό».

Ο ΕΜΑ ξεκαθαρίζει ότι «μέχρι στιγμής, οι περισσότερες από τις αναφερόμενες περιπτώσεις έχουν συμβεί σε γυναίκες κάτω των 60 ετών εντός 2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό».

«Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου δεν έχουν επιβεβαιωθεί (φάρμακα, ή υποκείμενα νοσήματα)», αναφέρει ο ΕΜΑ.

«Τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων», τονίζει.

Η επιτροπή PRAC σημείωσε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν σε φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπληνικών φλεβών) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία.

Η επιτροπή διενήργησε εμπεριστατωμένη ανασκόπηση 62 περιπτώσεων θρόμβωσης CVST και 24 περιπτώσεων θρόμβωσης σπληνικών φλεβών που αναφέρονται στη βάση δεδομένων ασφάλειας της ΕΕ για τα ναρκωτικά (EudraVigilance) στις 22 Μαρτίου 2021, 18 από τα οποία ήταν θανατηφόρα. 1 κυρίως από αυθόρμητα συστήματα αναφοράς του ΕΟΧ και του ΗΒ, όπου περίπου 25 εκατομμύρια άνθρωποι είχαν λάβει το εμβόλιο.

«Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων COVID-19», σημειώνεται.

«Η χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λαμβάνει επίσης υπόψη την κατάσταση πανδημίας και τη διαθεσιμότητα εμβολίων σε κάθε κράτος μέλος», αναφέρει ο ΕΜΑ.

Η επιτροπή PRAC τονίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας.

«Αναγνωρίζοντας τα σημάδια των θρόμβων αίματος και των χαμηλών αιμοπεταλίων και τη θεραπεία τους νωρίς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να βοηθήσουν όσους επηρεάζονται από την ανάρρωσή τους και να αποφύγουν επιπλοκές», αναφέρεται.

Τέλος η επιτροπή ξεκαθαρίζει ότι η πιθανότητα να συμβούν αυτές οι παρενέργειες είναι πολύ χαμηλή και καλεί το κοινό να
αναζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα τις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό:

δυσκολία στην αναπνοή
πόνος στο στήθος
πρήξιμο στα πόδια
επίμονος κοιλιακός πόνος
νευρολογικά συμπτώματα, όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι ή θολή όραση
μικροσκοπικά σημεία αίματος κάτω από το δέρμα πέρα από το σημείο της ένεσης.

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Δεν προκύπτει σχέση των θρομβολεμβολικών περιστατικών με εμβόλιο AstraZeneca

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) παίρνει εξαιρετικά σοβαρά την κατάσταση σε σχέση με το εμβόλιο της AstraZeneca και διαβεβαιώνει ότι λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα και εξετάζει εξονυχιστικά τα δεδομένα σχετικά με θρυλούμενες παρενέργειες (θρομβοεμβολικά περιστατικά), δήλωσε η Έμερ Κουκ, επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Υπενθύμισε ότι ήδη από την προηγούμενη εβδομάδα η σχετική ειδικών επιτροπή του ΕΜΑ, στην οποία μετέχουν και ειδικοί των κρατών μελών, έχει ξεκάθαρα δηλώσει πως η ανάλυση συνεχίζεται και δείχνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των όποιων ρίσκων.

Συγκεκριμένα, η κ.  Κουκ, δήλωσε στον Τύπο στις Βρυξέλλες, ότι η αρμόδια επιτροπή συνεχίζει την έρευνα (την περασμένη εβδομάδα η επιτροπή συναντήθηκε ήδη πολλές φορές), συναντάται ξανά σήμερα, και στόχο έχει να διαπιστώσει ως την Πέμπτη αν πρόκειται για τυχαία περιστατικά, ή υπάρχει σύνδεση με το εμβόλιο.

Πάντως ανέφερε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το εμβόλιο της AstraZeneca έχει προκαλέσει την δημιουργία θρόμβων προσθέτοντας ότι ο αριθμός των περιστατικών που έχουν αναφερθεί είναι αντίστοιχος με τον αριθμό που συναντάται στον γενικό πληθυσμό.

Τόνισε ότι με βάση τα ως τώρα στοιχεία δεν προκύπτει σχέση των θρoμβολεμβολικών περιστατικών με το εμβόλιο, και δήλωσε ότι ο ΕΜΑ επιμένει πως τα οφέλη του εμβολίου είναι περισσότερα από τα ρίσκα.

Ο EMA ξεκινά αξιολόγηση του αντισώματος Celltrion regdanvimab ως θεραπεία κατά της COVID-19

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA  ανακοίνωσε ότι ξεκινά την αξιολόγηση του αντισώματος Celltrion regdanvimab ως θεραπεία COVID-19

Συγκεκριμένα, η  επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ξεκίνησε μια «κυλιόμενη ανασκόπηση» δεδομένων σχετικά με το μονοκλωνικό αντίσωμα regdanvimab (επίσης γνωστό ως CT-P59), το οποίο αναπτύσσεται από την Celltrion, για τη θεραπεία της COVID-19.

Η απόφαση για έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από μια συνεχιζόμενη μελέτη που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να θεραπεύει την COVID-19. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει ακόμη αξιολογήσει το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους – κινδύνου του φαρμάκου.

Η Κύπρος αναμένεται να παραλάβει το Φεβρουάριο 69.403 δόσεις του εμβολίου AstraZeneca

Η Κύπρος θα παραλάβει εντός Φεβρουαρίου 69.403 δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca, σύμφωνα με την ενημέρωση που δόθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία, αναφέρει το Υπουργείο Υγείας σε ανακοίνωσή του.

Στην ανακοίνωση το Υπουργείο αναφέρεται στη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους στο εμβόλιο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σημειώνοντας ότι «μετά την εξέλιξη αυτή και σύμφωνα με την ενημέρωση που δόθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία, η Κύπρος θα παραλάβει εντός Φεβρουαρίου συνολικά 69.403 δόσεις του εμβολίου».

Ενδεικτικά, προστίθεται, οι ημερομηνίες παράδοσης ορίστηκαν για τις 7 Φεβρουαρίου και τις 17 Φεβρουαρίου, ενώ 3η παράδοση θα γίνει στα τέλη Φεβρουαρίου.

Πιο αναλυτική ανακοίνωση θα εκδοθεί με την οριστικοποίηση από πλευράς παρασκευάστριας εταιρείας τόσο των ημερομηνιών παράδοσης όσο και της ποσότητας, καταλήγει η ανακοίνωση.